体外诊断试剂三方物流

2015年4月7日，国家食药总局发布《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，在4月中旬至7月对体外诊断试剂生产经营企业和医院开展“百日风险大排查”和专项整治。在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题，采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，严厉打击违法违规行为，并要求各地建立完善监管的长效机制。 针对国家局的专项整治方案，各地如湖北、河南、黑龙江、四川、浙江、内蒙古、陕西、山东等食药局纷纷采取积极措施应对，采取多项措施开展医疗器械体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。 福建省食药局近日发布消息称，福建全省已完成前期体外诊断试剂风险排查工作，570家企业及单位被责令整改，其中整改生产企业24家、经营企业125家、使用单位421家。

北京市截止6月中旬共检查体外诊断试剂生产企业46家，对7家存在问题的企业提出整改要求；检查使用体外诊断试剂的医疗机构276家，对29家存在问题的医疗机构提出整改要求，对2家涉嫌违法违规的医疗机构进行调查处理。

从近期各地整治行动频繁所释放的信号来看：医疗器械体外诊断试剂市场已经迎来了史上最强的整治风暴。面对《医疗器械经营质量管理规范》等一系列法规的出台，对于广大的中小企业来说，无疑是一个重创，面对如此严峻的形势，企业如何在市场的重新洗牌中获得生机？笔者认为，医疗器械第三方物流将会为企业很好地解决上述问

题，解决企业在无需太大投入的情况下升级换代问题，顺利通过GSP。通过与专业的物流企业合作，可以使擅长营销的专心做营销，擅长物流的专门做物流，使市场划分更规范合理、公开透明，从总体上可有效节约社会资源，提高产品质量，增加企业的自身竞争力。换句话说，只有历经不断的政策和市场的双重洗礼，企业才能获得真正的成长。虽然在一些人看来，整治将带来重创，甚至丧失事业。但在另外一些人看来，整治却也带来了新的市场扩张机会。怎么看和怎么应对，这将是决定一个企业在这紧要关头能否从中获益的根本。